Tag: werkzaamheid

Bron: vneconomy.vn Vietnam , 2021-12-29 17: 28: 00 , VnEconomy - Nhịp sống kinh tế Việt Nam & Thế giới [ad_1] Op 29 december 2021 heeft de National Council of Ethics in Biomedical Research een bijeenkomst gehouden om de resultaten van de directe beoordeling van de werkzaamheid van het Nanocovax-vaccin te beoordelen op basis van gegevens die tot 13 december 2021 zijn teruggebracht.Eerder, op 16 december, kwam ook de ethische commissie bijeen en kwam tot een conclusie over veiligheid. Dienovereenkomstig voldoet het Nanocovax-vaccin aan de veiligheidseisen op basis van aanvullende tussentijdse rapportgegevens versie 8.0 van 30 november 2021;Wat betreft immunogeniciteit, voldeed het Nanocovax-vaccin aan de vereisten voor immunogeniciteit volgens de professionele richtlijnen voor de beoordeling van veiligheid en beschermende werkzaamheid voor de evaluatie van de tussentijdse resultaten van de klinische fase 3-studie van het vaccin. samen met Besluit 5259/QD-BYT van 11/11/2021 door de minister van Volksgezondheid), gebaseerd op aanvullende gegevens van het tussentijdse rapport, versie 8.0 van 30/11 2021.Volgens een onafhankelijke bron was deze vergadering van de 15-koppige ethische commissie daarom alleen gericht op het bespreken van de effectiviteit van het vaccin op basis van aanvullende rapporten van de Militaire Medische Academie, het Instituut van Pasteur Ho Chi Minh City) en sponsor ( Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company) op 22 december 2021 naar de Ethics Council gestuurd.Het rapport voegde extra gevallen van Covid-19 toe die voldeden aan de criteria voor directe beschermende werkzaamheid volgens de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.De gedeblindeerde gegevens verduidelijkten dat Covid-19-gevallen verschenen onder 13.000 vrijwilligers die deelnamen aan de Nanocovax klinische proef, die gevallen vergeleek in een groep van 4.000 mensen die een placebo kregen en de rest die het vaccin kregen. Daarbij berekende het onderzoeksteam direct het beschermende effect en de effectiviteit van het experimentele vaccin tegen het SARS-CoV-2-virus.Dit is de belangrijkste inhoud met betrekking tot de noodvergunningsvoorwaarden voor het Nanocovax-vaccin.De Ethische Raad hield een stemming, waarbij een zeer groot aantal consensusstemmen een consensus bereikten: Het Nanocovax-vaccin voldoet aan de vereisten voor beschermende werkzaamheid zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.Het Ethische Comité zei echter dat er ook behoefte is om de rapporten te verbeteren en om verantwoordelijkheid te nemen voor de integriteit, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van gegevens en resultaten van klinische proeven met het Nanocovax-vaccin.Met deze conclusie krijgt het Nanocovax-vaccin binnenkort een circulatiecertificaat van de Adviesraad voor de circulatie van geneesmiddelen en medicinale ingrediënten om een ​​noodvergunning voor het Nanocovax-vaccin te overwegen en aan te vragen bij het ministerie van Volksgezondheid.Momenteel heeft Vietnam 6 vaccins die zowel technologieoverdracht als binnenlandse productie hebben, waaronder Nanocovax van Nanogen Company. Als er dringende autorisatie wordt verleend, opent dit ook de mogelijkheid voor Nanogen om de derde dosis Nanocovax-vaccin te introduceren die rekening houdt met deze Omicron-variant. Het Nanocovax-vaccin van Nanogen Company werd georganiseerd om te onderzoeken en in te zetten op het moment dat de Covid-19-pandemie sterk begon uit te breken in de wereld. Het Covid-19-vaccin is volledig nieuw, geproduceerd op basis van recombinante eiwittechnologie. Na 6 maanden onderzoek werd het Nanocovax-vaccin voor onderzoek naar het Centraal Instituut... Lees meer